의료기기 품목허가
의료기기로 분류되는 제품은 품목허가(또는 인증·신고) 번호가 있어야 판매할 수 있습니다. 번호가 없는 제품은 의료기기로 판매할 수 없습니다.
심사·허가 주체: 식품의약품안전처
이것은 보장합니다
- 제품의 성능·안전성 자료를 식약처가 심사했다
- 허가받은 사용 목적 범위 안에서만 효능을 표시할 수 있습니다
- 부작용·불량이 보고되면 추적·회수 대상이 됩니다
이것은 보장하지 않습니다
- 허가는 안전·성능의 최소 기준이며 성능 순위는 아닙니다
- 등급(1~4등급)은 기기의 위험도를 뜻합니다
직접 확인하는 방법
- 의료기기 전자민원창구 또는 의료기기정보포털에서 허가번호 조회
- 상세페이지의 품목허가번호와 조회 결과의 제조사·품목명이 일치하는지 확인
- 치료 효과를 표시하려면 품목허가번호가 있어야 합니다